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景昱无线远程脑起搏器取得CE认证,开启进军国际发达国家市场的新纪元 景昱医疗

发布日期:2020-05-18 发布人:

近日,苏州景昱医疗器械有限公司自主研发、生产和销售的脑起搏器系统经世界领先认证机构DEKRA权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。

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在现行的欧盟医疗器械监管体系下,产品按照不同的风险等级被划分为不同的类别。景昱脑起搏器属于AIMD产品,属于风险等级最高类别,获取CE认证的难度是非常大的,因为脑起搏器系统植入人体并涉及有源部分,需要考虑的法规、指令、标准更为复杂。获得CE认证,意味着景昱脑起搏器完全达到国际标准的要求,医疗设备的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障,开启进军国际发达国家市场的新纪元。


我们的脑起搏器产品目前包括双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器以及相关配套产品,可通过无线远程系统实现医患间的异地程控。我们的脑起搏器产品目前包括双通道脑起搏器和双通道可充电脑起搏器以及相关配套产品,可通过无线远程系统实现医患间的异地程控。


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